新春伊始，齐鲁制药国际化战略实现新突破，贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准，用于治疗多种恶性肿瘤，如转移性的结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、卵巢癌和宫颈癌等。
英国是全球重要的医药市场，此次获批标志着这款抗肿瘤重磅药物叩开高端市场大门，“中国制造”的高质量生物药正在世界范围内获得广泛认可并惠及更多患者。
作为全球首个抗肿瘤血管生成单抗，贝伐珠单抗为非小细胞肺癌、结直肠癌等多个NCCN指南推荐的一线标准治疗药物。贝伐珠单抗主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用，即现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅联合化疗药物提高疗效，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。
2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗注射液（安可达®）获批上市，为国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药。通过药学、非临床和临床对比研究，结果表明安可达®与原研品在质量上高度相似，具有一致的安全性和有效性。自上市以来，安可达®打破国外垄断，大幅降低降低患者的经济负担，累计惠及百余万肿瘤患者。
肺癌与结直肠癌均是英国及全球高发的恶性肿瘤类型，其中晚期患者的治疗选择尤为关键，昂贵的价格在一定程度上限制了贝伐珠单抗在英国患者中的可及性。齐鲁制药于2024年初正式启动该产品的英国立项，系统推进在全球法规市场的上市进程，以满足临床未被满足的治疗需求，提高药物的可及性。
齐鲁制药贝伐珠单抗在英国获批上市，不仅是企业研发实力的体现，更在公共卫生层面具有深远的社会影响力，该药物有望凭借其确切的疗效和更高的经济性，成为英国国家医疗服务体系下肿瘤治疗的重要手段，让更多的患者能够用上高质量的生物制剂。
一直以来，齐鲁制药始终坚持“共线生产，全球同质”的质量承诺，实施药品全生命周期质量管理。目前，公司已通过了全球所有主要法规市场的体系认证，持续拓展高端国际市场。
近年来，齐鲁制药“出海”步伐不断加速。2024年初，齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）接连获得欧盟和英国上市批准，是首个欧盟获批的国产雷珠单抗，也是我国首个出口的眼科生物制剂，已销往欧洲14个国家。贝伐珠单抗注射液则成为公司第二个出口高端市场的生物制剂，将进一步提升国产生物药在欧洲的品牌影响力。目前，公司已有27个制剂产品在欧盟/英国获批上市，对欧出口制剂19个，2025年对欧制剂出口额同比增长32.5%。
公司还有37款制剂产品出口美国。多年来，齐鲁制药始终是国内唯一同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企。“齐鲁好药”销往全球110个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，上市更多新药、好药，满足临床未被满足的需求，提高患者用药体验，提高用药可及性，造福病患，为全球健康事业发展作出更大贡献。
深富策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。
